[摘要]為提高放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備常態(tài)下的監(jiān)管理念，摒棄傳統(tǒng)的監(jiān)管模式，完善設(shè)備的論證、引進(jìn)、安裝、使用、維修、報(bào)廢管理。本研究借助美國(guó)食品藥品管理局對(duì)醫(yī)療器械上市后檢測(cè)體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療裝備的具體現(xiàn)狀，制定了本單位的醫(yī)療裝備監(jiān)管制度，規(guī)范醫(yī)療裝備巡查項(xiàng)目、流程、報(bào)告模板。該監(jiān)管制度的制定有效降低設(shè)備早期故障和耗損故障期的故障率，減少維修工作量，從而減少運(yùn)行中的維修費(fèi)用。同時(shí)，有效的延長(zhǎng)偶然故障率的時(shí)間，使裝備最佳工作狀態(tài)得到了有效的提高。

　　[關(guān)鍵詞]放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備；醫(yī)療器械監(jiān)管；耗損故障期；醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理

　　引言

　　醫(yī)療衛(wèi)生裝備的多樣性和復(fù)雜性不同于藥品和生物仿真制品，應(yīng)用于臨床環(huán)節(jié)無(wú)法預(yù)知患者使用過(guò)程中出現(xiàn)的所有健康風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)為醫(yī)療技術(shù)提供物質(zhì)基礎(chǔ)[1-3]。針對(duì)放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集高技術(shù)特點(diǎn)，其監(jiān)管是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系，其理念是最大限度地實(shí)現(xiàn)可達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，建立相應(yīng)的政策、制度和流程，以激勵(lì)持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)，并符合本地區(qū)的環(huán)境文化。其原則是要求醫(yī)院的監(jiān)管制度要建立在醫(yī)療衛(wèi)生裝備的標(biāo)準(zhǔn)之上，崗位的確定要嚴(yán)格上崗資格，同時(shí)也要落實(shí)常規(guī)的考核制度。裝備作為硬件建設(shè)固然重要，但裝備的制度建設(shè)、管理、流程、質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)以及醫(yī)療安全也尤為重要，最大限度的利用醫(yī)療資源，降低風(fēng)險(xiǎn)，保證安全，醫(yī)療裝備質(zhì)量持續(xù)糾正。

　　1放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的管理現(xiàn)狀

　　1.1監(jiān)管脫節(jié)

　　通常論證是醫(yī)療衛(wèi)生裝備引進(jìn)的首要環(huán)節(jié)，其嚴(yán)肅性和科學(xué)性不言而喻。而引進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生裝備的提出通常由使用科室作出，并且列出了配置的詳盡參數(shù)。招標(biāo)文件中技術(shù)參數(shù)是選擇醫(yī)療衛(wèi)生裝備的金要求，同時(shí)也代表了裝備的品牌優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，片面的追求高、精、尖，致使招標(biāo)參數(shù)中的很多功能超前，沒(méi)有充分考慮醫(yī)院的診治水平，造成技術(shù)參數(shù)及產(chǎn)品性能與科室需求的匹配度嚴(yán)重超標(biāo)，甚至導(dǎo)致個(gè)別模塊的浪費(fèi)。

　　1.2引進(jìn)后監(jiān)管不到位

　　類(lèi)似于CT、MR等大型醫(yī)療衛(wèi)生裝備，其共性為集計(jì)算機(jī)、通信、光學(xué)、高精密度的機(jī)械運(yùn)動(dòng)等多學(xué)科交叉為一體的結(jié)構(gòu)復(fù)雜的電氣裝備，但是不同類(lèi)型的裝備，對(duì)工程技術(shù)人員知識(shí)點(diǎn)的要求也有很大區(qū)別，具有很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性，即使是像DR等常規(guī)裝備，盡管結(jié)構(gòu)原理大同小異，但其故障現(xiàn)象、檢查手段、處理模式也有很大的區(qū)別。工程技術(shù)人員的隸屬關(guān)系隨著放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的發(fā)展壯大也在發(fā)生改變，很多放射科配備了專(zhuān)職的維修技師，但是僅憑個(gè)別工程技術(shù)人員完成上千萬(wàn)一臺(tái)的裝備，不僅不符合常規(guī)的操作規(guī)范，也很難做到完成正常的維修任務(wù)，協(xié)同維修的銜接仍然存在很大的間隙。

　　2放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備監(jiān)管體系的構(gòu)建

　　2.1醫(yī)療衛(wèi)生裝備引進(jìn)后各監(jiān)管體系的形成

　　工程人員應(yīng)參與到醫(yī)療衛(wèi)生裝備的整個(gè)管理過(guò)程中去，包括論證過(guò)、定型、引進(jìn)、應(yīng)用、維修、計(jì)量直至報(bào)廢等整個(gè)生命過(guò)程，而不應(yīng)該只是簡(jiǎn)單的維護(hù)、保養(yǎng)。目前的醫(yī)療裝備管理模式，既拖延時(shí)間，又存在盲目性[4]。美國(guó)食品藥品管理局下設(shè)的器械和放射健康中心，主管醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全、有效和高質(zhì)量，一期保護(hù)并提高公眾健康[5]。醫(yī)療衛(wèi)生裝備應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)行分類(lèi)管理，風(fēng)險(xiǎn)較低的定位一級(jí)。對(duì)于不良事件的報(bào)告和再評(píng)價(jià)，應(yīng)根據(jù)具體的放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的類(lèi)型，研究制定相應(yīng)的監(jiān)管模式。應(yīng)充分的借鑒發(fā)達(dá)監(jiān)督部門(mén)對(duì)該裝備的監(jiān)管模式，并考慮本單位放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的發(fā)展現(xiàn)狀和臨床需要，確定監(jiān)管范圍和具體要求，以保證放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的運(yùn)行安全和有效使用。同時(shí)明確相關(guān)職能部門(mén)的功能，執(zhí)行對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生裝備的全生命周期的監(jiān)管力度，對(duì)于個(gè)性化病例的影像掃描和數(shù)據(jù)采集，應(yīng)選擇特殊的參數(shù)，已得到顯示特殊病灶的清晰圖像[6]，以便于臨床的診斷和手術(shù)方案的制定，達(dá)到放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備的預(yù)期目標(biāo)。

　　2.2基本制度的精細(xì)化

　　醫(yī)療衛(wèi)生裝備的精細(xì)化監(jiān)管的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，就是精準(zhǔn)的預(yù)防性維修，但是往往不能?chē)?yán)格落實(shí)到制度中去，其內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：①裝備的外觀和工作環(huán)境巡檢和督促；②設(shè)備內(nèi)外除塵清潔防塵的常規(guī)化和制度化；③機(jī)械聯(lián)動(dòng)裝置的調(diào)整和潤(rùn)滑；④電源系統(tǒng)檢查，電源系統(tǒng)檢查包括機(jī)外交流電源(即供電及交流穩(wěn)壓電源、UPS等)、機(jī)內(nèi)直流電源和地線系統(tǒng)，電源檢查主要是測(cè)量并記錄各相交流電壓及平衡情況、各組直流電壓、接地電阻等，參照設(shè)備資料判斷這些值是否超出正常范圍；⑤接插件銜接不良的檢查；⑥光學(xué)系統(tǒng)的調(diào)校；⑦大功率元部件檢查；⑧裝備報(bào)警參數(shù)的測(cè)試和調(diào)校；⑨軟件系統(tǒng)測(cè)試、整理及備份；⑩易損部件和昂貴部件的儲(chǔ)配和購(gòu)買(mǎi)渠道。

　　2.3運(yùn)用大數(shù)據(jù)識(shí)別并防控風(fēng)險(xiǎn)

　　醫(yī)療衛(wèi)生裝備的大數(shù)據(jù)研究，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生裝備的管理方法帶來(lái)的改變是革命性的，云計(jì)算、云存儲(chǔ)等信息技術(shù)與裝備管理的結(jié)合更快捷、直觀。為控制不良事件的提供科學(xué)的定量依據(jù)，也為招標(biāo)采購(gòu)得科學(xué)有效提供了可靠地信息支撐，同時(shí)對(duì)在用醫(yī)療衛(wèi)生裝備的檔案、精準(zhǔn)維修、質(zhì)控管理上有了經(jīng)驗(yàn)性的依托，使預(yù)防性維修提供了精準(zhǔn)的依據(jù)，但關(guān)注點(diǎn)仍處于醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量管理或宏觀管理層面。

　　3系統(tǒng)初步實(shí)踐討論

　　通過(guò)對(duì)放射裝備監(jiān)管體系的建立，不僅完善了裝備管理的信息化，還可以為管理者提供決策支持，從而保證裝備運(yùn)行具有延續(xù)性[10-11]。監(jiān)管體系形成以來(lái)，明顯提高了放射裝備的管理水平、利益最大化和資源利用最優(yōu)化，避免了大型裝備平均利用率低[12-13]弊端。

　　管理、維修制度的精細(xì)化不僅強(qiáng)化了臨床人員對(duì)裝備使用管理和履行維護(hù)職責(zé)，也提高了維修工程師技術(shù)隊(duì)伍水平，定期巡檢設(shè)備對(duì)進(jìn)一步保障醫(yī)療質(zhì)量和安全具有重要意義[14]。就保修而言，影響價(jià)格簽約的因素包括兩個(gè)方面：一類(lèi)是同類(lèi)機(jī)型臺(tái)數(shù)，兩臺(tái)裝備可將此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)降低一半；二是年數(shù)簽約，對(duì)于單機(jī)裝備簽約兩年，則風(fēng)險(xiǎn)會(huì)降低一半。

　　依托大數(shù)據(jù)控制裝備故障風(fēng)險(xiǎn)，利用醫(yī)療設(shè)備大數(shù)據(jù)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)來(lái)解決醫(yī)療設(shè)備管理中的新問(wèn)題，豐富了醫(yī)院大數(shù)據(jù)系統(tǒng)，讓海量的數(shù)據(jù)鮮活起來(lái)，這也許就是大數(shù)據(jù)的魅力[15]。

　　通過(guò)對(duì)放射劑量的控制，不僅延長(zhǎng)了裝備的使用壽命，降低了維修幾率，同時(shí)也對(duì)診察病人的安全劑量提供了最大可能保護(hù)。X線照片的斑點(diǎn)通常被認(rèn)為主要是X線量子斑點(diǎn)形成的（或稱(chēng)為量子噪聲），占整個(gè)X線照片的92%[16]。IQF是綜合評(píng)估DR圖像質(zhì)量和射線劑量的參數(shù)。IQF值越高表示在相同的射線劑量下，可以獲得更好的圖像質(zhì)量；同理在相同圖像質(zhì)量情況下，可以使用更低的射線劑量。表1測(cè)量數(shù)據(jù)表明，當(dāng)DR在自動(dòng)曝光模式下進(jìn)行攝影時(shí)，DR自動(dòng)毫安調(diào)節(jié)技術(shù)軟件會(huì)根據(jù)設(shè)定的拍片部位自動(dòng)計(jì)算mAs，按此mAs拍片，膝踝關(guān)節(jié)的輻射劑量減少約15%。自動(dòng)毫安技術(shù)能調(diào)節(jié)管電流和圖像噪聲，噪聲是影響DR圖像質(zhì)量的決定因素之一，它會(huì)隨著管電壓、管電流的變化而變化；由于胸腹部臟器間的組織密度差較小，射線對(duì)比度較低，如果噪聲值太高，就會(huì)影響圖像質(zhì)量放射技師應(yīng)合理利用EI，以最低的輻射劑量獲得最大的診斷影像質(zhì)量。

　　4結(jié)語(yǔ)

　　目前，醫(yī)療衛(wèi)生裝備的監(jiān)管仍然處于一種非常尷尬的境地。放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備作為大型裝備，其監(jiān)管既是醫(yī)療衛(wèi)生裝備的重點(diǎn)也是難點(diǎn)，技術(shù)監(jiān)管的成分較多，對(duì)于其監(jiān)管的探索仍然處于起步階段。本文初步探討了常態(tài)下放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備監(jiān)管體系的基本內(nèi)容，較為系統(tǒng)的介紹了放射醫(yī)療衛(wèi)生裝備全生命監(jiān)管過(guò)程中存在的弊端，有一定的創(chuàng)新理論，并具備一定的實(shí)用價(jià)值。

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　　李效銀，任吉霞