內(nèi)容提要：醫(yī)學(xué)裝備本身有技術(shù)復(fù)雜、價格昂貴、風(fēng)險性高等特點，其質(zhì)量性能直接關(guān)系到人民的生命健康安全及社會經(jīng)濟(jì)效益，因此，其驗收環(huán)節(jié)必須得到應(yīng)有的重視。目前，醫(yī)學(xué)裝備的驗收很多只是走流程，缺乏綜合評價驗收的支撐，不符合驗收規(guī)范的要求，這會導(dǎo)致醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量未得到嚴(yán)格確認(rèn)就進(jìn)入臨床應(yīng)用，進(jìn)而可能導(dǎo)致醫(yī)療單位的經(jīng)濟(jì)受損。文章旨在交流醫(yī)學(xué)裝備的驗收方法，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗收工作的參考。

　　關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)裝備；驗收；規(guī)范；對策

　　醫(yī)學(xué)裝備是保障臨床診療、教學(xué)、科研工作正常開展不可缺少的必要條件，是醫(yī)務(wù)工作者高質(zhì)量為群眾解除病痛的工具。醫(yī)學(xué)裝備本身有技術(shù)復(fù)雜、價格昂貴、風(fēng)險性高等特點。目前，醫(yī)學(xué)裝備的驗收很多只是走流程，缺乏綜合評價驗收的支撐。重慶市醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測管理所是一家市衛(wèi)健委直屬的集醫(yī)學(xué)裝備檢測、論證、驗收、報廢鑒定等多項職能于一身的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，具有為廣大醫(yī)療衛(wèi)生單位醫(yī)學(xué)裝備提供全程管理服務(wù)的能力。現(xiàn)將本所近些年在主持醫(yī)學(xué)設(shè)備驗收過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題進(jìn)行探討分析，并提出相應(yīng)的驗收流程對策，以供讀者參考。

　　1.醫(yī)學(xué)裝備驗收工作現(xiàn)狀

　　目前，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的驗收工作的通常做法為，廠家安裝調(diào)后醫(yī)院的設(shè)備管理部門聯(lián)合使用科室進(jìn)行一個形式上的驗收，并未嚴(yán)格按照科學(xué)規(guī)范的驗收步驟進(jìn)行，只要設(shè)備表象上能正常工作，就認(rèn)為驗收合格。對于小醫(yī)院和偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)院，由于缺少專業(yè)醫(yī)工人員，驗收更是流于形式或根本未進(jìn)行驗收工作。

　　2.醫(yī)學(xué)裝備驗收環(huán)節(jié)存在的問題

　　近些年本所在主持醫(yī)學(xué)設(shè)備驗收過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，梳理如下：①投標(biāo)文件部份參數(shù)虛高。虛假應(yīng)標(biāo)，不滿足技術(shù)白皮書或?qū)嶋H驗證要求。這種情形比較普遍，在各類設(shè)備都存在。②投標(biāo)文件響應(yīng)用詞模糊。設(shè)備供應(yīng)商在投標(biāo)響應(yīng)時，會用一些模糊不確定的字眼來應(yīng)標(biāo)，例如“具備......功能”“支持......”和“具有......功能”，一字之差，價格可能相差幾萬甚至幾十萬，“具備......功能”但不配置也說得通，要“具有......功能”那就得另外花錢。③以次充好。此類情況主要出現(xiàn)在為主要設(shè)備配置附屬設(shè)備時，故意降低檔次，或不配置原廠附件。例如，為腔鏡配套的高清攝像系統(tǒng)由高清降為標(biāo)清，或更換為非主機(jī)品牌。

　　3.醫(yī)學(xué)裝備驗收對策

　　3.1醫(yī)學(xué)裝備驗收規(guī)范性指導(dǎo)文件

　　原衛(wèi)生部出臺的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》第二十三條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴(yán)格防范各類風(fēng)險，確保資金安全。第二十四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備驗收制度。醫(yī)學(xué)裝備到貨、安裝、調(diào)試使用后，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織使用部門、供貨方依據(jù)合同約定及時進(jìn)行驗收。驗收完成后應(yīng)當(dāng)填寫驗收報告，并由各方簽字確認(rèn)。以上驗收規(guī)范性指導(dǎo)文件為本所進(jìn)行驗收管理工提供了依據(jù)。各省市根據(jù)自身情況，也出臺了更細(xì)化的各地方性規(guī)定。

　　3.2驗收流程

　　3.2.1聯(lián)合驗收。醫(yī)學(xué)裝備管理部門會同使用部門聯(lián)合供應(yīng)商、廠家工程師組成驗收組共同參與驗收工作；技術(shù)復(fù)雜時可邀請第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)參與驗收。

　　3.2.2到貨驗收。①查驗外包裝、合同號、箱件數(shù)、收貨單位名稱、品名、貨號、批次及相關(guān)資料；②開箱查驗醫(yī)學(xué)裝備品名、規(guī)格、數(shù)量、外觀、技術(shù)資料、出廠日期、出廠編號以及附件等；③對于待驗收設(shè)備，首先要進(jìn)行全方位仔細(xì)目視檢查，看外觀是否完好，標(biāo)牌是否清晰，是否有積塵，是否有拆裝痕跡，是否有噴漆痕跡等。若該醫(yī)學(xué)裝備為二手翻新設(shè)備，仔細(xì)觀察往往是能發(fā)現(xiàn)蛛絲馬跡的。

　　3.2.3性能參數(shù)驗收。①在廠家工程師和臨床使用人員配合下，對照標(biāo)書和技術(shù)白皮書逐項驗證醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)具有的功能。②對照標(biāo)書和技術(shù)白皮書逐項驗證醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)。如果自身不具備相應(yīng)能力，可邀請有資質(zhì)和技術(shù)能力的第三方技術(shù)部門或?qū)＜覅f(xié)助進(jìn)行。③對于有相關(guān)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)邀請有資質(zhì)和技術(shù)能力的第三方進(jìn)行檢測、檢驗、校準(zhǔn)。

　　3.3驗收對策

　　①醫(yī)學(xué)裝備驗收過程應(yīng)當(dāng)做好現(xiàn)場記錄，留存必要影像資料。②對于進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備，還應(yīng)查驗醫(yī)療器械注冊證、進(jìn)口貨物報關(guān)單、入境貨物檢驗檢疫證明，仔細(xì)核對商品名稱特別是序列號是否與投標(biāo)文件一致。作為驗收工作附件和依據(jù)。③盡量邀請第三方專業(yè)技術(shù)部門代為驗收。也可把此條作為招標(biāo)條件寫入標(biāo)書。這樣也會對圖謀不軌的不良廠商產(chǎn)生一定震懾作用。④對于自身從未接觸和使用過的較為貴重和復(fù)雜的醫(yī)學(xué)裝備，可邀請已使用過同類設(shè)備其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家或工作人員參與驗收。⑤驗收較為復(fù)雜設(shè)備，如彩超、CT、MRI等功能軟件特別多的設(shè)備，一定要求廠家臨床培訓(xùn)工程師或醫(yī)生（非安裝、維修工程師）配合驗收，因為他們才能解釋和演示設(shè)備所有功能和軟件。⑥對檢驗和試驗室設(shè)備，一定要求廠家或商家提供設(shè)備到貨后所做的性能驗證報告。⑦對生命支持類設(shè)備，一定要提供設(shè)備到貨后質(zhì)監(jiān)或第三方機(jī)構(gòu)所做的檢測報告。⑧醫(yī)療單位在編制標(biāo)書時，應(yīng)避免使用模糊字眼，實實在在的，該有什么就寫什么，不宜使用模糊字眼，避免爭議。⑨對醫(yī)學(xué)裝備驗收中發(fā)現(xiàn)的問題，按照采購合同規(guī)定屬于供應(yīng)商責(zé)任的，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)及時辦理換貨、退貨、索賠等事宜。⑩醫(yī)學(xué)裝備驗收結(jié)束，應(yīng)當(dāng)填寫詳細(xì)驗收報告，由各方驗收人員簽字確認(rèn)。

　　4.小結(jié)

　　醫(yī)學(xué)裝備驗收工作意義重大，如何能把好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量的入門關(guān)。通過重視和加強(qiáng)驗收工作，增強(qiáng)自身責(zé)任心，提高鑒別能力，探索不同的驗收模式，既可以把不合格的醫(yī)學(xué)裝備拒之門外，還能避免國有資產(chǎn)遭受損失，保障醫(yī)學(xué)裝備安全與有效使用，為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展保駕護(hù)航。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1]衛(wèi)生部.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法(衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2011]24號)[J].2011.

　　[2]重慶市衛(wèi)生和計劃生育委員會.重慶市醫(yī)療衛(wèi)生計生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法(渝衛(wèi)規(guī)劃發(fā)[2015]16號)[J].2015

　　尹捍東張進(jìn)