摘要：我國醫療器械行業經過近幾十年的發展，已經具有相當的規模，并且一直保持較快的增長速度。但由于我國醫療器械監管歷史短、起步晚、基礎差，雖然參照國外的通行做法建立了一套相對完整并具有自身特色的監管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，與美國及歐盟相比，在法律地位、層級結構、監管理念和處理方式等方面還存在較多的問題和不足。現就目前醫院醫療器械管理存在的風險進行陳述，并提出相關的改進意見。

　　關鍵詞：外來；醫療器械；管理；降低；醫療風險

　　1醫院外來醫療器械管理中存在的風險

　　1.1醫療器械采購及醫療成本控制的風險

　　目前大多數醫院名義上或制度上是由設備科在執行采購職能，但實際上往往是申請購買的科室憑借專業特長左右產品的選擇，設備科（處）負責人和工程技術人員在醫療器械購置諸環節上無法提供設備購置的決策依據，由此可能導致某些不正之風滋生，使醫院采購成本大幅增長。

　　1.2醫療器械應用管理的風險

　　部分醫院存在盲目引進、重復購置，設備閑置、使用率低的情況，耗材用量增長迅猛、損耗驚人。另外，醫院缺乏作為日常管理的權威統一的管理制度，缺乏對不同的設備制定不同的維護標準，每家醫院都是各行其是、無章可依。

　　2加強科室間的協作，規范供應商的管理

　　2.1加強外來醫療器械的準入管理

　　供應外來醫療器械的公司必須具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》、產品合格證、進口注冊證、準銷證等衛生權威部門的認可證明，經過醫院設備管理科協同相關科室人員招標備案，確定其資質符合要求才可應用，雙方簽訂合同，達成一定的協議并共同遵守。

　　2.2制訂管理制度保證有序運行

　　對外來器械的使用管理制訂相關制度，醫務部進行監督，手術醫生、手術室、消毒供應中心共同遵守。首先由手術醫生根據手術計劃提出申請，要求在醫務部備案，然后通知器械供應商，在手術前1d下午3:00以前將器械送至手術室，手術室專人接收器械后查看是否符合手術要求，然后交與消毒供應中心，消毒供應中心負責器械的清洗消毒、檢查包裝、滅菌儲存、質量監測，合格后將器械包送交手術室，手術結束后由手術室專人進行器械清洗后交給供應商，各環節均需做好相應記錄。

　　2.3相關科室加強溝通協作做到規范管理

　　醫務管理部門、使用外來手術器械的醫生、手術室和消毒供應中心相關人員之間加強溝通，解決供應商在運作時存在的問題，進一步規范外來器械在醫院應用過程中的全方位管理。

　　3實施規范的器械處理流程和質量監測

　　3.1接收分類認真嚴格

　　消毒供應中心接收外來器械后，認真清點數量做好交接記錄，嚴格登記器械名稱、數量、植入物內容及數量、手術醫生、送物者和接收者簽名等，按照污染器械的分類原則進行分類，為保證清洗效果，在不影響器械功能的情況下，將可拆分的器械拆開，數量較多時分籃筐擺放并以編號做好標記，以方便組裝。

　　3.2清洗消毒干燥程序化

　　所有外來器械均由全自動噴淋清洗機進行清洗消毒，對污染較重的器械采用手工加機械清洗的方法進行處理，設定相應的處理程序排除了人為因素的影響，確保了器械的清洗消毒質量，消毒的同時使用器械潤滑劑加強了對器械的保養。該程序可查看參數曲線圖表確認清洗消毒效果是否符合要求。

　　4小結

　　外來醫療器械的管理需要相關科室共同協作來完成，是一個不斷完善的過程，加強每個環節管理，實施標準化的器械處理流程，杜絕了因器械清洗滅菌不合格而造成的醫院感染，完善各項記錄以便于進行質量追溯，保證了外來器械使用的安全性，降低了醫務人員和病人的醫療風險，兩年來我院沒有發生因外來器械質量問題而造成的醫院感染，也使醫院獲得了良好的經濟效益和社會美譽。

　　參考文獻：

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　　作者馬國強

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