摘 要：隨著生物技術的不斷發展，涉及生物遺傳資源的專利申請數量不斷增加。不同國家對涉及遺傳資源的專利申請的要求不盡相同。本文探討了中國、印度和巴西對涉及生物遺傳資源的專利申請的實質要求和形式要求，希冀從理論和實踐的角度對申請人有所助益。

　　關鍵詞：生物遺傳資源 專利申請 來源披露

　　一、引 言

　　中國是世界上生物遺傳資源最為豐富的國家之一。生物遺傳資源是經濟社會可持續發展的基石，也是國家生態安全和生態文明建設的重要物質保障。保護生物遺傳資源對我國具有特別重要的意義。《中華人民共和國專利法》(以下簡稱“《專利法》”)第三次修改在原專利法第 5 條中增加了對于遺傳資源保護的規定，第 26 條增加了對遺傳資源的來源披露要求，這大大加強了對于遺傳資源的保護力度。巴西和印度作為遺傳資源較為豐富的國家，其專利制度中同樣存在涉及生物遺傳資源的特殊規定。本文就生物遺傳資源在專利制度中的保護比較了中國、印度和巴西的異同，并具體分析了專利代理層面的操作方式。

　　二、生物遺傳資源的定義

　　第三次修改的《專利法》本身并沒有給出生物遺傳資源的定義，而是通過相應修改的《專利法實施細則》對《專利法》中涉及遺傳資源的兩個新增條款中的概念進行了細化和解釋。現行《專利法實施細則》第 26 條給出了生物遺傳資源的定義：

　　專利法所稱生物遺傳資源，是指取自人體、動物、植物或者微生物等含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料。

　　該定義借鑒和吸納了《生物多樣性公約》(CBD) 的相關規定。聯合國《生物多樣性公約(Convention on Biological Diversity)》于 1992 年在里約環境與發展大會上通過，中國于 1992 年 6 月 11 日簽署公約，該公約于 1993 年 12 月 29 日對中國生效。該公約的宗旨(即三大目標)是保護生物多樣性、可持續利用生物資源、公平公正地分享利用遺傳資源所產生的惠益。《專利法》第三次修改即是通過修改國內法的方式，使中國法律體系從整體上符合國際條約的規定。但是，需要注意的是，《專利法》和《專利法實施細則》中遺傳資源的概念要比《生物多樣性公約》中更寬。《生物多樣性公約》的宗旨在于保護自然界的生物多樣性，并不涉及人類自身，因而不涉及人類遺傳資源①，而專利法所稱生物遺傳資源則很明顯涵蓋了人類遺傳資源。

　　此外，筆者注意到，雖然 2008 年第三次修改的《專利法》和 2010 年第三次修改的《專利法實施細則》已經納入生物遺傳資源的相關規定，但到目前為止，一直缺乏與之配套的法律法規。目前最新的進展是，兩部專門用于保護生物遺傳資源的行政法規已經結束了意見征求。《生物遺傳資源獲取和惠益分享管理條例(草案)》由環境保護部起草，于 2017 年 3 月 23 日開始征求意見，至 2017 年 4 月 22 日征求意見結束②。該條例草案中對于遺傳資源給出了下列定義：

　　本條例所稱“生物遺傳資源”，是指具有實際或潛在價值的來自植物、動物、微生物或其他來源的任何含有生物遺傳功能單位的材料、衍生物及其產生的信息資料(不包括人類遺傳資源)。可見，作為與《生物多樣性公約》對應的國內法，其對于生物遺傳資源的定義與《生物多樣性公約》是類似的，都不包括人類遺傳資源。

　　另外一部專門的行政法規是《人類遺傳資源管理條例》，由科學技術部起草，于 2016 年 2 月 4 日開始征求意見，至 2016 年 3 月 7 日征求意見結束③。該條例是專門保護人類遺傳資源的行政法規，對中國境內開展的人類遺傳資源采集、收集、國際合作和出境活動實行行政許可制度，并規定了具體的監督檢查措施和法律責任，從而有利于加強對中國人類遺傳資源的有效管理。該條例給出了人類遺傳資源的定義：本條例所稱人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產物的器官、組織、細胞、核酸、核酸制品等資源材料及其產生的數據等信息資料。目前，雖然該條例尚未通過，但涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的行政許可制度一直由科學技術部嚴格執行，很好地保護了中國的人類遺傳資源。

　　三、中國專利制度中對生物遺傳資源的保護規定

　　第三次修改后的《專利法》通過兩個條款即第 5 條第 2 款和第 26 條第 5 款對涉及生物遺傳資源的發明進行了規定，分別對于涉及生物遺傳資源的發明創造給出了實質要求和形式要求。《專利法》第四次修改草案并不涉及對這兩個條款的修改④，所以可以認為，今后很長一段時間內，中國專利申請及審查中對于涉及生物遺傳資源的要求基本上不會有大的變動。

　　(一)實質要求

　　《專利法》第 5 條第 2 款采用“否定性條款”的方式，規定了何種情況下何種涉及生物遺傳資源的發明創造不授予專利權，即對違反法律、行政法規的規定獲取或者利用生物遺傳資源，并依賴該生物遺傳資源完成的發明創造，不授予專利權。該條款與《專利法》第 25條類似，都是對于可授權客體的排除性規定。

　　對于“違反法律、行政法規的規定獲取或者利用遺傳資源”，《專利審查指南》(2010 版)給出了下列定義：指生物遺傳資源的獲取或者利用未按照中國有關法律、行政法規的規定事先獲得有關行政管理部門的批準或者相關權利人的許可。例如，按照《中華人民共和國畜牧法》和《中華人民共和國畜禽遺傳資源進出境和對外合作研究利用審批辦法》的規定，向境外輸出列入中國畜禽遺傳資源保護名錄的畜禽遺傳資源應當辦理相關審批手續，某發明創造的完成依賴于中國向境外出口的列入中國畜禽遺傳資源保護名錄的某畜禽遺傳資源，未辦理審批手續的，該發明創造不能被授予專利權⑤。然而，《專利審查指南》(2010 版)所述的《畜牧法》等法律法規都不是專門為保護中國的遺傳資源而制定的。目前，中國正在加緊制定統一的保護生物遺傳資源的法律。如上文所述，兩部專門用于保護生物遺傳資源的行政法規，《生物遺傳資源獲取和惠益分享管理條例》和《人類遺傳資源管理條例》已經完成了起草和意見征求。依據《專利法》第 5 條第 2 款的規定不授予專利權的，應當以已經頒布施行的法律和行政法規為準。對此，《專利審查指南》(2010 版)特別指出：法律、行政法規、社會公德和公共利益的含義較廣泛，常因時期、地區的不同而有所變化，有時由于新法律、行政法規的頒布實施或原有法律、行政法規的修改、廢止，會增設或解除某些限制，因此審查員在依據《專利法》第 5 條進行審查時，要特別注意。由于依據該條第 2 款的審查涉及到判斷生物遺傳資源的獲取或者利用是否違反法律、行政法規的規定，實踐中直接依據該條款發出的審查意見極為少見。目前，絕大多數涉及生物遺傳資源的審查意見集中于生物遺傳資源的來源披露上。

　　(二)形式要求

　　《專利法》第 26 條第 5 款采用對申請文件進行形式要求的方式，對依賴生物遺傳資源完成的發明創造進行了規定，即規定申請人應當在專利申請文件中說明該生物遺傳資源的直接來源和原始來源;申請人無法說明原始來源的，應當陳述理由。本條款中所述的直接來源和原始來源這些信息本身是《專利法》第 26 條第 5 款的形式規定，但反過來又有助于審查員判斷該遺傳資源的獲取或者利用是否違反法律、行政法規的規定，是否屬于《專利法》第 5 條第 2 款規定的情況。

　　目前專利審查實踐中，審查員在審查過程中發現專利申請不符合《專利法》第 26 條第 5 款規定的，將會通知申請人進行補正，有時候會在《審查意見通知書》中作為審查意見指出來。申請人按照要求填寫國家知識產權局制定的《遺傳資源來源披露登記表》即可。

　　生物遺傳資源的來源披露是否需要記載在說明書中呢?即在提供《遺傳資源來源披露登記表》的同時，是否需要在說明書中記載該生物遺傳資源的來源呢?嚴格來講，如果發明創造的完成依賴于生物遺傳資源，而且該發明創造的每一次實施都需要利用該生物遺傳資源，則申請人不僅要單獨提交《遺傳資源來源披露登記表》，而且要將所依賴的生物遺傳資源的來源信息寫入說明書中。在這種情況下，來源信息已經成為一份完整的說明書不可缺少的組成部分⑥。

　　四、印度和巴西專利制度中對生物遺傳資源的保護

　　與中國類似，印度和巴西專利制度中對于涉及遺傳資源的專利申請同樣具有嚴格的要求，既包括實質要求，也包括形式要求。

　　(一)印度

　　印度也擁有豐富的遺傳資源。近年來，國際社會出現了多起針對印度遺傳資源及其相關傳統知識的生物剽竊事件。在此背景下 , 印度制定了《生物多樣性法案》(2002)，通過專門立法對遺傳資源的獲取與惠益分享進行嚴格的管制，以維護國家權益⑦。

　　在印度申請專利時，如果涉及獲自印度的生物遺傳資源，則需要獲得印度國家生物多樣性管理局(National Biodiversity Authority)的批準。具體而言，印度生物多樣性法案(Biological Diversity Act)第 6 條第 1 款(section 6(1))明確規定：未經國家生物多樣性管理局批準，任何人不得基于獲自印度的生物資源申請任何知識產權。在印度申請專利時，專利局要求在專利申請的請求表 Form 1 中對此進行聲明。一般而言，中國申請人通過 PCT 途徑進入印度的申請，其涉及的遺傳資源通常是中國的遺傳資源。在這種情況下，自然無需獲得印度生物多樣性管理局的批準，只需要在答復審查意見通知書時聲明“本申請所涉及的生物遺傳資源來自中國”即可。

　　除了印度生物多樣性法案的實質要求之外，印度專利法案第 10 條第 4 款(d)中對于說明書的撰寫規定還明確要求，需要指明專利申請中所使用的遺傳資源的來源(source)和地理溯源 (geographical origin)。該規定與中國第三次修改的《專利法》第 26 條第 5 款中關于披露直接來源和原始來源的要求類似，但似乎更加嚴格。因為，如上文所述，原則上講，在中國專利申請中，只有當發明創造的完成依賴于遺傳資源并且該發明創造的每一次實施都需要利用該遺傳資源時，才要求申請人將所依賴的遺傳資源的來源信息寫入說明書中。印度則要求所有使用到的生物材料(包括非來自印度的生物資源)都要在說明書中明確記載來源和地理溯源，無論該發明的實施是否需要利用該遺傳資源。

　　(二)巴西

　　巴西同樣是遺傳資源豐富的國家，聯合國《生物多樣性公約》正是于 1992 年在巴西里約舉行的環境與發展大會上通過的。在巴西存在專門的法令，即 Provisional Measure (PM) No. 2186-16， 其 對 于 遺傳資源獲取與惠益分享作出了具體規定。Provisional Measure(臨時令)是尚未轉化為永久性法律的總統法令，但具有法律效力。該法令第 31 條明確規定：基于獲自遺傳資源的樣品的方法或產品而授予的工業產權須遵守本法令，申請人應該報告遺傳材料和相關傳統知識(當適用時)的來源。另外，巴西建立了專門的管理局 Council for the Management of Genetic Heritage (CGEN) 來協調遺傳資源管理政策的實施。 CGEN 頒布的第 34 號決議規定，自 2000 年 6 月 30 日起，為了證明滿足了 (PM) No. 2186-16 的規定，通過獲取遺傳資源樣品的發明專利申請人必須通知國家工業產權局(INPI)該遺傳材料和相關傳統知識的來源。可見巴西不是直接通過專利法，而是通過另外的法令對涉及遺傳資源的專利申請進行了規定，要求這樣的專利申請必須披露遺傳資源的來源。

　　在專利申請的操作層面，目前最新的細則是巴西專利局于 2013 年 3 月 18 日頒布的第 69/2013 號決議，具體規定了可能涉及遺傳資源的專利申請中遺傳資源來源的披露要求：

　　1. 如果專利申請的客體獲取自遺傳資源或相關的傳統知識，則申請人要向巴西專利局報告所述獲取的授權號，同時還要披露所述遺傳資源和相關傳統知識(如果適用)的來源;

　　2. 如果專利申請的客體不是獲取自遺傳資源或相關傳統知識，則申請人需要向巴西專利局提交文件，對此進行聲明。

　　中國申請人通過 PCT 途徑進入巴西的申請，其涉及的遺傳資源通常是獲自中國的遺傳資源。在這種情況下，只需在答復審查意見通知書時聲明“本申請所涉及的生物遺傳資源來自中國”即可。

　　五、結 語

　　通過上述介紹，我們對中國、印度和巴西三國涉及生物遺傳資源的專利申請應當滿足的實質要求和形式要求有了一個基本了解。申請人在中國、印度和巴西專利申請的撰寫和提交過程中，應當嚴格遵守相關規定。這既滿足了專利申請的相關法律要求，又實現了加強保護中國遺傳資源的根本要求。

　　《淺議中國_印度和巴西對涉及生物遺傳資源的專利申請的要求》來源《專利代理》2018年11期，作者：李程達。